호황을 맞은 CDMO와 생물보안법의 콜라보 CDMO 산업의 업사이클 진입

글로벌 제약 시장은 2014년 7,700억 달러(약 1,063조원)에서 2023년 1조5,000억 달러(약 2,070조원)로 지난 10년간 연평균 4.5%의 성장을 이어왔다. 그런데 향후 5년 성장률은 지난 10년간의 성장률을 훌쩍 넘어서는 연평균 7.5%의 고성장이 전망된다.

이런 성장률 가속화 배경은 선진국의 노령화와 신흥국에서의 의료 접근성 확대 영향으로 설명할 수 있다. 세부적으로 보면, 새로운 면역 항암제와 미충족 수요가 높은 질환에 대한 신약 출시, 기술 발전에 따른 임상과 제조의 편의성 개선 등으로 바이오의약품 분야의 연평균 약 9.8% 성장 전망이 글로벌 제약 시장 성장 가속화의 핵심 요인이라 할 수 있다.

바이오의약품 시장의 고성장은 바이오시밀러 수요 증대로 연결될 가능성이 높다. 복제약이 기존 신약 대비 가격 측면에서 압도적 메리트를 보유하기 때문이다.

기존 신약 특허 만료로 복제약이 시장에 출시되면, 기존 신약은 단기로는 50%, 중장기로는 최대 80%까지 가격이 하락하게 된다. 대표적으로는 휴미라 바이오시밀러가 2023년 1월에 출시되자, 오리지널 개발사 애브비가 27% 수준의 가격 인하를 단행했고, 시밀러 개발사는 약 80%의 파격적인 가격 할인 정책을 펼친 사례가 있다.

또 2024년에는 비만 치료제 시장을 이끄는 일라이릴리와 노보 노디스크가 선제적으로 약가를 인하하기도 했다. 즉, 이는 바이오시밀러 출시가 압도적인 가격 하락을 기반으로 기존 신약의 수요를 위협할 수 있으며, 일반적인 경우 기존 신약에 대한 수요가 바이오시밀러로 넘어가는 충분한 유인이 있음을 방증한다.

바이오시밀러 시장 규모는 2014년 17억 달러(약 2조3,467억원)에 불과했으나 연평균 30% 이상 성장해 2023년에는 약 400억 달러(약 55조2,100억원)에 이르렀다. 이런 고속 성장세는 앞으로도 지속해, 2030년에는 약 960억 달러(약 132조5,184억원)에 달할 것으로 전망된다.

이런 성장세의 배경에는 다수의 오리지널 약의 특허 만료로 2024년 하반기부터 2029년까지 바이오시밀러 50여 종이 시장에 등장할 것이기 때문이다.

대표적으로 황반변성 치료제 아일리아, 크론병에 효과가 있는 스텔라라, 골다공증 완화제 프롤리아 등의 시밀러 출시와 중장기적으로 2형 당뇨병 치료제 트루리시티, 항암제 임브루비카와 키트루다 등 다수의 글로벌 바이오의약품의 시밀러 출시가 예상된다.

CDMO란 ‘Contract Development and Manufacturing Organization’의 약자로, ‘의약품 위탁 개발 생산’을 의미하며, 신약을 개발하려는 기업에게 판매를 제외한 R&D부터 생산에 이르는 모든 서비스를 제공함을 뜻한다.

글로벌 컨설팅 기업 프로스트 앤드 설리번(Frost&Sullivan)에 따르면, 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 2023년 약 211억 달러(약 29조1,264억원)에서 2031년 약 690억 달러(약 95조2,476억원)로, 연평균 약 16% 성장할 것으로 전망된다.


다양한 바이오의약품의 등장과 블록버스터 의약품의 특허 만료에 따라 활성화하는 바이오시밀러 시장, 글로벌 제약사의 비용 절감과 인하우스 R&D 집중을 위한 위탁 생산 증가 등이 고속 성장의 주요 배경이라 할 수 있다.

앞서 언급한 바이오의약품의 성장은 결국 CDMO 시장의 성장으로 귀결된다. 특히, 앞으로는 바이오시밀러 시장의 확대가 CDMO 시장을 이끌 핵심 동력이 될 것이다. 우선, 2024년 하반기를 기점으로 다수의 신약 특허가 만료된다.

이는 결국 바이오시밀러 생산량 증가로 이어지는데, 제약사가 모든 바이오시밀러의 생산까지 담당하면 비용 측면에서 효율적이지 못하다.

예를 들어 바이오텍 입장에서 전략적 품목 등은 자체적으로 인하우스 캐파(CAPA)를 활용할 수 있으나, 그렇지 않은 품목은 CDMO를 통해 생산하는 것이 훨씬 효율적이기 때문에 기존 신약의 특허 만료는 CDMO 수요 증가로 이어질 수 있다.

미국 하원이 중국 바이오기업에 제재를 가하려고 ‘생물보안법’을 통과시키면서 국내 관련 업체의 반사 수혜가 기대된다. 생물보안법은 미국 정부가 우려하는 생명공학 기업 및 이들과 거래하는 기업에 대해 계약과 보조금 지급을 불허하는 법이다.

제재의 가장 큰 이유는 중국 바이오기업으로 인해 미국 생명공학 산업과 국가 안보에 위험을 초래한다는 점, 중국 첨단산업 기술 개발에 대한 미국의 경계심 확대와 미∙중 무역분쟁의 연장선으로 판단된다.즉, 중국과 연계된 기업을 적대적으로 규정해 미국 시장 진출을 제한하기 위함이다.

2023년 기준 글로벌 CDMO 시장은 상위 5개국의 기업이 약 64.5%를 차지하는 과점 시장이다. 스위스 론자가 25.6%로 1위, 중국 우시바이오로직스가 12.1%로 2위이며, 우리나라 삼성바이오로직스는 9.9%로 4위다.

그런데 문제는 미국 내 제약·바이오기업 중 79%가 중국 기반 CDMO 및 CMO 기업과 계약을 맺고 있어 중국 업체의 완전한 배제는 현실적으로 쉽지 않다는 데 있다. 미국 바이오협회 자료에 따르면, 미국의 생물보안법 규제로 진행될 파트너 변경 작업은 최대 8년가량 소요될 것으로 예상한다.


그럼에도 중장기적으로 우시바이오로직스의 비중은 점차 줄어들 것으로 전망됨에 따라 기존 플레이어의 반사이익, 새로운 플레이어의 등장과 더불어 국내 제약·바이오기업의 새로운 성장 기회 등 변화가 나타날 것으로 예상된다.

결론적으로, 미국의 생물보안법이 발효되면 한국, 스위스, 독일, 일본의 바이오 CDMO 기업은 큰 수혜를 입을 것이다. 이들 국가는 중국 기업이 시장에서 축소된 자리를 차지해 글로벌 바이오의약품 생산에서 중장기적으로 중요한 역할을 할 수 있으며, 시장 확장과 바이오의약품 수요 증가는 이들 기업의 성장을 더욱 가속화할 것이다.