지노믹트리 (228760)

풍부한 모멘텀이 기다리고 있는 2025년

■기업개요: 메틸레이션을 바이오마커로 암 조기진단 사업 영위


지노믹트리는 메틸레이션을 바이오마커로 암을 조기진단하는 사업을 영위하는 기업이다.
현재 기존 방식으로는 상당한 불편함을 수반하는 대장암과 방광암을 우선 타깃하여 사업을 전개하고 있다.
대장암 조기진단 제품인 얼리텍-C는 국내 식약처 허가를 획득해 이미 매출이 발생하고 있으며, 얼리텍-B(방광암)는 24년 상반기 대규모 확증 임상을 끝내고 식약처 허가를 기다리고 있는 상황이다.


■투자포인트
1) 2025년 핵심 제품들의 모멘텀 구간 시작


1) 대장암 조기진단 제품인 얼리텍-C는 이미 식약처 승인을 획득한 상태로, 2019년부터 매출이 발생하고 있다.
현재 건강보험 등재를 위해 24년 6월까지 대규모 확증 임상을 실시해 추가적인 데이터 확보가 완료된 상태로, 2025년에는 신의료기술평가 이후 건강보험 등재 및 보험수가 책정이 기대되는 상황이다.
더불어, 중국에서도 대규모 확증 임상이 24년 9월 완료돼 연내 CFDA 허가 신청을 준비 중이다.
방광암 조기진단 제품인 얼리텍-B는 미국 임상결과를 통해 국내 최초 FDA 혁신의료기기로 지정된 제품이다.
현재 미국에서 대규모 확증 임상을 진행하고 있으며, 임상이 종료되는 2025년 미 FDA 허가 신청, 2026년 매출 발생이 예상된다.
국내는 24년 5월까지 임상을 끝내고 식약처 허가를 기다리는 중이다.