지노믹트리 (228760)

얼리텍 BCD 미국 진출 확정

■주가 급락을 야기한 국내 식약처의 얼리텍 B 승인 연기

- 지노믹트리는 지난 11월 22일 홈페이지를 통해 얼리텍 B 제조허가신청에 대한 식약처 심사 연장 요청을 받았다고 공지

- 임상 데이터에 문제가 있었던 것이 아니라 데이터를 검토할 시간이 부족했기 때문이라고 밝혔으나 실망 매물이 출회되며 주가는 시간외 거래에서 급락

- 그러나 단순 심사 기간이 연장된 것이기 때문에 기업의 펀더멘털에 영향을 주는 이슈는 아닌 것으로 판단


■방광암 진단 제품인 얼리텍 BCD의 미국 판매가가 192달러로 확정

- 얼리텍 BCD는 현재 미국 FDA 승인 절차를 진행하기 위한 확증 임상과 LDT 서비스 트랙을 동시에 진행중

- LDT 서비스 트랙은 FDA 승인 전이라도 임상 데이터가 좋은 경우, 선제적인 상용화를 허용해주는 제도로 대표적으로 코로나 진단 키트가 이에 해당 했음

- 얼리텍 BCD는 2023년 FDA로부터 혁신의료기기로 지정되고 처방코드까지 부여 받았으나, 판매가격이 확정되지 않아 상용화로 이어지지 못하고 있었던 상황