특허-허가 연계 제도

제약 업체가 제네릭(복제약) 허가신청 시 신청사실을 원 특허권자에게 통보하고 이에 대해 특허권자가 이의를 제기하면 특허쟁송이 해결될 때까지 복제의약품의 제조·시판을 유보하는 제도다. 다만, 미국 제약사가 특허 침해 소송을 제기하더라도 허가 절차는 최대 1년간만 자동 정지된다.