허가·특허연계제도

복제약 제조사가 식품의약품안전처에 약품을 등록하면 오리지널 제약사(주로 다국적 제약사)가 최장 9개월간 판매를 중지시킬 수 있는 ‘판매금지권리’를 부여하는 제도. 대신 복제약 제조사가 특허소송에서 이기면 9개월의 ‘우선판매권리’를 갖는다.

한-미 자유무역협정(Free Trade Agreement, FTA) 제18.9조 제5항에 따라 2015년 3월 15일 우리나라에 도입됐다.