생명을 위협하거나 치료법이 없는 질환 치료제라고 식약처장이 판단하면 3상 임상시험 자료 제출을 조건으로 의약품 판매를 허가하는 제도다.
정부가 국산 신약 개발을 독려하기 위해 마련한 제도로 '신속허가제도'라고도 한다.
환자는 허가가 끝나기 전 신속히 치료 기회를 얻을 수 있고 제약사는 제품을 시장에 빨리 출시할 수 있다.
식품의약품안전처에 따르면 2010년 2개였던 조건부 임상 의약품은 2015년 12개까지 늘었다가 2016년 8개, 2017년 4개로 급감했다.
