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램시마SC

RemsimaSC

셀트리온의 자가면역질환 치료제인 램시마의 피하 주사형 제제.
램시마는 존슨앤드존슨이 개발한 레미케이드의 바이오시밀러로 염증성 장 질환, 류머티즘 관절염, 자가면역질환 치료제로 사용된다.

램시마SC는 램시마를 피하주사형으로 만든 세계 최초의 인플릭시맙 제제다.블록버스터 의약품을 복제하던 셀트리온이 그동안 축적한 기술력을 바탕으로 ‘반전 드라마’를 썼다는 평가가 나온다.

램시마, 레미케이드, 플릭사비 등 인플릭시맙 제제는 자가면역질환에 효과가 좋아 연간 43조원의 시장을 형성하고 있다. 하지만 인플릭시맙 제제를 투여하려면 병의원을 찾아 정맥에 주사하는 것 외에는 방법이 없다. 이 때문에 발병 초기 인플릭시맙 제제로 투여를 한 뒤 자가주사가 가능한 휴미라나 엔브렐 등 다른 성분의 제품을 이용하는 경우가 일반적이다. 환자들로서는 치료제 외에 정맥주사 투여 비용까지 이중 부담을 지는 셈이다.

램시마SC는 바이오시밀러 회사가 오리지널 제품을 개발한 첫 사례다. 오리지널 제품인 레미케이드를 개발한 존슨앤드존슨도 정맥 주사로 투여하는 인플릭시맙을 피하 주사 형태로 바꾸는 데 실패했다. 글로벌 제약사도 해내지 못한 SC 제형을 셀트리온이 개발하자 업계가 놀란 이유다. 개량 신약인 바이오베터의 글로벌 가이드라인을 확립했다는 점에서도 의미가 있다. 램시마SC는 EMA 승인 과정에서 바이오시밀러와 다른 ‘확장 신청’ 절차를 밟았다. 그 결과 임상과 허가 기간을 대폭 단축할 수 있었다. 램시마SC는 2018년 11월 EMA에 시판 허가를 신청한 지 10개월 만인 2019년 9월20일에 유럽의약품청(EMA)으로 부터 판매 승인 권고 의견을 11월에는 판매 승인을 받아냈다. 이후 2020년 2월 독일을 시작으로 유럽시장에 진출했다.

국내에서는 2020년 2월 26일 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가도 받았다.

또한 미국에서는 램시마SC를 신약으로 인정해 임상 1, 2상을 면제 받고 2020년 4월현재 임상3상 시험을 진행 중이다. 셀트리온은 2022년 미국 식품의약국(FDA)허가를 목표로 하고 있다.

셀트리온은 램시마SC를 통해 처음으로 특허 주도권을 쥐게 됐다. 그동안 오리지널의 특허 만료 시기에 맞춰 제품을 개발했지만 램시마SC부터는 경쟁 제품의 출시 시기까지 결정할 수 있는 권한을 가지게 됐다. 오리지널 개발사를 상대로 반격에 나설 수 있게 된 셈이다. 셀트리온은 램시마SC의 제형 개발과 생산, 투여법 등 이중 특허를 출원해 20년간 진입 장벽을 세웠다. 개발 단계부터 선제적으로 130여 개국에 특허를 냈다. 경쟁사가 램시마SC의 바이오시밀러를 출시하려면 2038년에야 가능하다.

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암호화폐 회계기준

-비트코인, 이더리움 등 가상화폐는 금융상품이나 화폐가 아니라 무형·재고자산

비트코인, 이더리움 등 가상화폐는 금융상품이나 화폐가 아니라는 국제회계기준(IFRS) 해석이 나왔다. 앞으로 상당 기간 동안 가상화폐가 가상화폐공개(ICO), 가상화폐펀드 출시 등을 통해 제도권 금융시장에서 통용되기는 어려울 것이란 분석이 나온다.

2019년 9월 23일 한국회계기준원에 따르면 국제회계기준위원회(IASB) 산하 IFRS해석위원회는 지난 6월 가상화폐는 금융자산으로 분류할 수 없다는 유권해석을 내렸다. IASB는 한국을 비롯 전 세계 140여 개국이 사용하는 회계기준인 IFRS를 제정하는 기구다.

IFRS해석위원회는 가상화폐에 대해 재화·용역과의 교환수단으로는 사용될 수 있지만, 현금처럼 재무제표에 모든 거래를 인식하고 측정하는 기준은 아니라고 판단했다. 아울러 다른 기업의 지분상품(주식)이나 거래 상대방에게서 현금 등 금융자산을 수취할 계약상의 권리와 같은 금융자산 정의도 충족하지 못한다고 봤다. 결국 가상통화는 현금도 아니고 은행 예금이나 주식, 채권, 보험, 신탁 등과 같은 금융자산의 정의도 충족하지 않는 것으로 해석했다.

대신 IFRS해석위원회는 가상화폐를 무형자산이나 재고자산으로 분류하는 것이 맞다고 판단했다. 기업이 중개나 판매 등 영업 목적으로 가상화폐를 갖고 있을 때는 재고자산으로 보고, 그 외에는 모두 무형자산에 해당한다는 게 IFRS 결정이다.

-회계기준 정의의 의미
그동안 세계적으로 가상통화의 성격을 두고 적잖은 혼란을 겪어왔는데 이번 결정으로 가상화폐에 대한 정의는 사실상 마무리 됐다.
일본 등 일부 국가는 가상통화 활용과 제도권 편입에 적극 나섰지만, 중국과 러시아 등은 가상통화 거래를 아예 전면 중단시키는 등 국가간 이견이 컸다.
미국과 유럽 등은 거래는 허용했지만 가상통화가 달러화나 유로화 등 기축통화에 위협을 줄 수 있는 상황이 벌어질 수도 있어 리브라 등 가상통화의 활성화를 견제해 왔다.

우리 정부는 가상통화를 화폐나 금융상품으로 인정하지 않고 제도권 편입에 대해서도 부정적인 입장을 견지해왔다. 그동안 정부는 가상화폐를 화폐나 금융상품으로 인정하지 않았다. 이번 IFRS의 결정은 정부의 기존 입장에 더욱 힘을 보태주는 것이다.


-기업들의 가상통화 회계

회계기준원 관계자는 “IFRS를 사용하는 상장사는 가상화폐를 보유했을 때 목적에 따라 무형 또는 재고자산으로 인식해야 하지만, 비상장사 등 일반 회계기준을 쓰는 기업들은 반드시 IFRS 해석을 따를 필요는 없다”고 말했다. ‘빗썸’ 운영사 비티씨코리아닷컴과 ‘업비트’의 두나무 등 국내 대표 가상화폐거래소의 경우 모두 비상장사여서 재무제표 작성에 큰 영향은 없을 것이란 평가다.


-가상통화와 세금

이번 유권해석으로 가상화폐가 제도권 금융시장으로 들어오기는 더욱 힘들어졌다는 분석이 나온다.
가상통화를 금융자산이 아닌 무형자산이나 재고자산으로 규정함에 따라 과세 기준도 명확해질 것으로 보인다.
그동안 가상통화에 부가가치세를 부과할 수 있는지 논의가 분분했다. 가상통화를 지급수단인 금융자산으로 보면 부가세 비과세 대상이지만 상품 같은 재고자산이나 무형자산으로 보면 과세 대상이 될 수 있기 때문이다.
현재, 세계적으로 가상통화에 부가세를 매기는 나라가 거의 없으며 우리 정부도 이미 가상통화에 대한 부가세 부과는 고려하고 있지 않다.
그 대신 소득세를 부과하는 방안을 검토 중이다.