13조 아일리아 전쟁…리제네론, 셀트리온 이어 삼성바이오에피스 소송

(서울=연합인포맥스) 김경림 박준형 기자 = 황반변성 치료제 '아일리아' 특허를 보유한 미국 제약기업 리제네론이 삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스를 상대로 미국 사법부에 소송을 제기했다. 기존 특허무효심판(IPR)과 다른 정식 소송으로 사법부 결정에 따라 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 연구에 제동이 걸릴 수 있다.

24일 미국 웨스트버지니아 북부 지방 법원에 따르면 리제네론은 지난 21일 삼성바이오에피스를 상대로 아일리아 특허 침해 소송을 제기했다.

아일리아는 황반변성과 황반부종 등을 치료하는 의약품으로, 지난해 글로벌 매출 약 97억달러를 거둔 블록버스터 안과질환 치료제로 평가받는다.

아일리아의 유럽 물질 특허는 오는 2025년 만료된다. 특허 만료가 코앞으로 다가오면서 국내 제약사들은 바이오시밀러 진출을 준비하는데 분주하지만, 오리지널 제약사인 리제네론과의 갈등 역시 깊어지고 있다.

이번에 리제네론이 문제로 삼은 특허는 40개에 육박한다. 특히 이번 소송은 미국 생물제제 가격경쟁 혁신법(BPCIA) 절차상 진행되는 정보 교환 절차(patent dance) 과정에서 제기됐다.

리제네론은 소송을 통해 특허권을 인정받고 정당한 로열티를 받겠다는 입장을 재차 표명하기도 했다.

리제네론 측은 소장을 통해 "바이오에피스는 적어도 리제네론 특허를 능동적으로 모니터링하면서 사전 지식이 있었다"며 "특히 2023년 이후 관련 특허에 대한 IPR을 다섯번이나 제기하기도 했다"고 꼬집었다.

즉, 삼성바이오에피스가 리제네론의 독점적 특허권을 알고 이를 무효로 하기 위해 IPR을 제기하면서 방어에 나섰다는 것이다.

셀트리온 역시 연초 이후 리제네론을 상대로 IPR을 4차례 제기하기도 했다.

이러한 국내 제약업체들의 역공에 리제네론은 아예 소송으로 본때를 보이겠다는 작전이다.

지난 8일 웨스트버지니아 북부 지방 법원에서 셀트리온을 상대로 아일리아 특허 소송을 제기한 바 있으며, 앞서 5월에는 서울중앙지방법원에 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스를 상대로 특허권 침해금지 및 예방 청구 소송을 걸며 본격적인 법적 대응을 시작했다. 해당 소송은 리제네론이 국내 업체를 상대로 첫 소송을 건 사례다.

리제네론의 소송이 국내에서 미국까지 확대하면서 아일리아 소송전은 일파만파 확산할 것으로 관측된다.

그간 리제네론과 삼성바이오에피스, 셀트리온 등은 주로 국내와 미국의 특허심판원(USPTO)을 중심으로 해당 기술의 '배타성'을 검증하는 데 초점을 뒀다. 즉 특허의 배타적 성격이 인정되는지, 혹은 보편성을 띠는 기술인지를 판명해서 리제네론의 독점권을 가리겠다는 의미다.

하지만 지난 5월 국내 소송을 비롯해, 이번에 아예 '텃밭'인 미국에서 특허권을 판가름하겠다는 의도를 드러낸 것이다. 소송 진행 자체로 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 출시에 영향을 받을 수밖에 없다.

바이오 업계 관계자는 "특허 소송을 통해서 리제네론 입장에서는 바이오시밀러 출시를 얼마만이라도 늦출 수 있게 된다"며 "협상을 통해 로열티를 올릴 수도 있다"고 설명했다.

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