로슈-일라이 릴리 "알츠하이머 진단 혈액검사 FDA 신속심사"
(서울=연합인포맥스) 배수연 기자 = 스위스의 다국적 제약 회사인 로슈 홀딩이 미국의 다국적 제약회사 일라이 릴리(NYS:LLY)와 공동개발하고 있는 알츠하이머 질병의 조기 진단을 위한 혈액검사가 미국 식품의약국(FDA)의 신속 심사(Expedited Review)를 받게 될 것이라고 밝혔다.
10일(현지시간) 투자전문 매체인 마켓워치에 따르면 스위스의 다국적 제약 회사인 로슈 홀딩은 알츠하이머 질병의 조기 진단을 위한 혈액검사인 'pTau217 검사'가 FDA로부터 이른바 혁신적 의료기술로 지정받았다고 말했다.
로슈는 이 검사가 알츠하이머 질병을 다른 신경퇴행성 질환과 구분할 수 있는 능력을 보여주었으며 연구 환경에서 다른 바이오마커(biomarker)에 비해 우수한 성능을 보였다고 강조했다.
바이오마커는 생물학적 마커(biological marker)의 줄임말로, 생체 내에서 측정할 수 있는 물질이나 지표로 질병의 진단, 예후, 치료 모니터링 등을 돕기 위해 사용된다. 바이오마커는 다양한 생체 시료(예: 혈액, 소변, 조직, 침, 뇌척수액)에서 측정될 수 있다. 예를 들어, 알츠하이머 질병에서는 뇌에서 축적되는 베타 아밀로이드 단백질이나 타우 단백질의 비정상적인 축적이 바이오마커로 활용된다.
FDA의 신속 심사는 의약품, 의료기기, 또는 진단 테스트와 같은 제품의 승인을 가속하기 위한 프로세스다. 이 프로그램은 주로 다음과 같은 기준을 충족하는 경우에 적용된다. ▲중대한 의학적 필요 충족: 심각한 질병이나 치료에 대한 중요한 필요를 충족할 수 있는 제품, ▲혁신적인 기술: 기존의 제품과 비교하여 상당한 개선을 제공하는 혁신적인 기술을 가지고 있는 경우, ▲임상적 이점: 기존의 표준 치료법보다 임상적으로 의미 있는 이점을 제공할 수 있는 제품 등이 그것이다.
neo@yna.co.kr
배수연
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