美 FDA, 삼성바이오 인천 송도 생산시설 실사 착수
25.05.21.
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[출처: 연합뉴스 자료 사진]
(서울=연합인포맥스) 정필중 기자 = 미국 식품의약품청(FDA)이 삼성바이오로직스 생산시설에 대한 실사를 진행한다.
21일 관련 업계에 따르면 미국 FDA는 지난 19일부터 오는 27일까지 인천 송도 삼성바이오로직스[207940] 생산시설 실사에 나선 것으로 전해졌다.
FDA 심사위원들은 전날 3공장과 4공장을 방문해 점검한 것으로 알려졌다.
한국바이오협회에 따르면 FDA는 지난 6일(현지시간) 의료 제품과 식품을 생산하는 외국 제조 시설에 대한 불시 검사를 확대할 계획이라고 발표했다. 인도와 중국에서 시범 운영 중인 '해외 불시 점검 파일럿 프로그램'을 기반으로 해외 제조시설에 대해서도 미국 내 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 조사를 받게 해 제품 안정성 등 신뢰도를 높이겠다는 목적이다.
삼성바이오로직스 관계자는 "관련해서 말할 수 있는 부분이 없다"고 설명했다.
joongjp@yna.co.kr
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정필중
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