셀트리온, 뉴질랜드서 자가면역질환 치료제 '스테키마' 품목허가 승인
25.10.15.
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[출처: 셀트리온]
(서울=연합인포맥스) 정수인 기자 = 셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'의 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다.
이번 승인으로 스테키마는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 뉴질랜드서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 확보했다. 허가 제형은 주사제(Vial), 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.
셀트리온[068270]은 국내를 시작으로 유럽(EC), 미국, 영국, 캐나다, 호주 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적으로 출시를 진행 중이다.
의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억6천515만 달러(한화 약 30조3천312억 원)로 추산됐다.
뉴질랜드는 호주와 마찬가지로 바이오시밀러 친화 정책을 적극 도입하고 있다.
앞서 2023년에는 정부가 트라스투주맙의 보조금 지원 대상을 오리지널 '허셉틴(HERCEPTIN)'에서 바이오시밀러 '허쥬마(HERZUMA)'로 전환해 동등한 치료 효과를 바탕으로 환자의 의료 접근성을 확대했다.
sijung@yna.co.kr
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정수인
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