셀트리온, 미국서 유플라이마 소아 적응증 추가 획득
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(서울=연합인포맥스) 정필중 기자 = 셀트리온[068270]은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙)'의 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인받았다고 20일 밝혔다.
이번에 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 2가지다.
셀트리온은 해당 소아 적응증에 대한 오리지널 의약품의 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가를 획득했다.
회사는 그간 치료 선택지가 제한적이었던 소아 환자들이 유플라이마가 적응증을 추가 확보하면서 보다 합리적인 가격으로 오리지널 의약품과 동등한 치료 혜택을 누리게 됐다고 설명했다.
셀트리온은 미국 내 유플라이마 시장 점유율을 제고하고자 한다. 미국에서 유플라이마의 이중가격 정책을 토대로 유통 채널을 확대하는 등 판로 구축에도 속도를 냈다.
최근에는 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 변경 허가를 획득해, 교차 처방에 대한 신뢰도를 높였다.
셀트리온 관계자는 "유플라이마 소아 적응증 추가 획득으로 미국서 소아 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공돼 의료 현장에서 처방 증가가 기대된다"며 "이번 허가 승인이 오리지널 의약품의 해당 적응증 독점권 만료 시점에 맞춰 이뤄져 빠른 시장 진입이 가능한 만큼, 미국 아달리무맙 시장에서 입지를 더욱 공고히 해 판매 확대에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.
joongjp@yna.co.kr
정필중
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