SK바이오팜, 알파핵종 방사성의약품 신약 美 임상 1상 승인
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(서울=연합인포맥스) 정수인 기자 = SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 방사성의약품(RPT) 후보물질 'SKL35501'과 영상진단제 'SKL35502'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다.
회사는 이번 승인이 알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA 이상 1상 승인을 처음 획득한 사례라고 강조했다.
알파핵종은 짧은 거리에서 높은 에너지를 방출해 암세포 DNA를 직접 손상시키는 방사성 동위원소로, 방사선 도달 범위가 짧아 국소 조직 손상을 상대적으로 줄일 수 있는 특성을 가진다.
이번 임상 1상은 다양한 유형의 고형암에서 과발현되는 수용체 단백질인 'NTSR1'을 발현하는 암종의 진행성 고형암 환자를 대상으로 한다.
한국과 미국 내 다기관에서 진행되는 오픈라벨(open-label) 방식의 최초 인간 대상 임상시험으로, 기존 표준 치료 옵션에 실패했거나 재발하는 환자가 주요 대상이다.
초기 용량 증량으로 안전성과 생물학적 활성 용량 범위를 확인한 뒤, 유효성이 관찰된 암종을 중심으로 임상 프로토콜에 따라 용량 최적화 및 확장 단계로 진행할 계획이라고 회사는 설명했다.
'SKL35501'은 NTSR1과의 높은 결합력을 통해 종양 조직에 대한 표적 정확도를 높이고, 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)에서 방출되는 고에너지 알파선을 난치성 및 치료 내성 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계됐다.
또한 SK바이오팜은 영상진단제 'SKL35502'를 활용해 NTSR1 발현 환자를 선별한 뒤, 치료제 'SKL35501'을 투여하며 질병을 동시에 진단하고 치료하는 임상 전략을 적용한다. 초기 단계부터 치료 반응을 정밀하게 평가해 임상 효율성을 높이고, 향후 동반 진단 기반의 맞춤형 치료 가능성을 조기에 검증한다는 전략이다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트를 중심으로 한 CNS 사업의 안정적인 성장 위에 RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 AI 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 체계적으로 확장해 나가겠다"고 말했다.
sijung@yna.co.kr
정수인
