모더나, 독감 백신 FDA 심사 거절당해…시간외 거래 8% 급락
(서울=연합인포맥스) 이장원 선임기자 = 모더나(NAS:MRNA)가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 차세대 독감 백신에 대한 승인 심사를 거부당했다.
이 소식에 모더나 주가는 시간외 거래에서 8% 급락했다.
10일(미국 현지시각) CNBC에 따르면, 모더나는 FDA로부터 실험용 독감 백신 'mRNA-1010'의 허가 신청에 대한 심사 개시를 거부당했다고 밝혔다.
모더나는 "FDA가 백신의 안전성이나 효능에 구체적인 문제를 제기한 것이 아니라 임상시험 설계를 이유로 심사를 거부했다"고 설명했다.
FDA는 모더나가 임상시험에서 비교 대상으로 삼은 기존 독감 백신이 최상의 표준 치료법을 반영하지 않았다고 지적한 것으로 알려졌다.
모더나는 "이는 임상 3상을 시작하기 전 FDA와 합의했던 내용과 모순된다"며 "FDA 승인을 받은 기존 백신을 대조군으로 사용하는 것은 일반적인 관례"라고 반박했다.
이번 결정은 '백신 회의론자'로 알려진 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관 취임 이후 미국 보건 당국의 규제 장벽이 높아진 상황에서 나왔다.
도널드 트럼프 행정부 출범 이후 강화된 백신 규제 기조가 제약업계에 직접적인 타격을 주기 시작했다는 분석이 나온다.
모더나는 이번 조치로 인해 해당 독감 백신의 승인 시점이 일러야 올해 말, 늦으면 내년 말이 될 것으로 내다봤다.
다만, 이번 결정이 2026년 재무 가이던스에는 영향을 미치지 않을 것이라고 모더나는 덧붙였다.
모더나는 시간외 거래에서 정규장 대비 3.38 달러(8.06%) 내린 38.61 달러에 거래됐다.
jang73@yna.co.kr
이장원
jang73@yna.co.kr
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