셀트리온, 유럽서 유방암 치료제 '허쥬마SC' 제형 추가 신청
26.04.30.
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[출처: 셀트리온]
(서울=연합인포맥스) 정수인 기자 = 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 허쥬마(성분명 트라스투주맙)의 피하주사(SC) 제형인 '허쥬마SC(개발명 CT-P6 SC)'의 제형 추가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다.
셀트리온[068270]은 이번 허가 신청을 시작으로 주요국 규제기관에 순차적으로 허가 절차를 진행할 계획이다.
이번 신청은 오리지널 의약품의 SC 제형과 허쥬마SC를 비교한 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했고, 안전성과 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 유사함을 확인했다.
허쥬마SC는 셀트리온이 개발해 내재화한 히알루로니다제(Hyaluronidase) 플랫폼을 적용한 첫 번째 SC 제형 바이오시밀러다. 정맥주사(IV) 제형 대비 투여 시간을 약 90분(유지요법 30분)에서 약 5분 내로 단축했다.
현재 트라스투주맙의 SC 제형은 허가된 바이오시밀러 제품이 없어, 허가가 완료되면 조기 시장 선점 효과가 클 것으로 예상됐다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 글로벌 트라스투주맙 시장 규모는 약 33억4천800만 달러(약 4조6천872억 원)에 달한다.
sijung@yna.co.kr
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정수인
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