알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 '아이젠피주' 국내 품목허가 승인
26.05.15.
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[출처: 알테오젠]
(서울=연합인포맥스) 정수인 기자 = 알테오젠이 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러인 '아이젠피주'의 국내 품목허가를 획득하며 국내 애플리버셉트 시장에 진입한다.
알테오젠[196170]은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 '아이젠피®주(성분명 애플리버셉트, 프로젝트명 ALT-L9)'의 국내 품목허가를 취득했다고 15일 공시했다.
ALT-L9은 지난해 유럽에서 품목허가를 취득했고, 이후 국내까지 승인 영역을 넓혔다. 알테오젠은 이번 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진한다.
아이젠피주의 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 글로벌 임상 3상 시험 결과에 기반한다.
임상에서 ALT-L9은 오리지널 의약품인 아일리아와 비교해 치료적 동등성 및 안전성을 입증했다.
알테오젠바이오로직스는 글로벌 임상과 허가 역량 등을 바탕으로 황반변성 치료제 후보물질 'ALTS-OP01'을 개발하고 있다.
전태연 알테오젠 대표는 "그동안 축적한 임상개발 역량 및 허가 경험을 바탕으로 플랫폼 기술과 개발 역량을 함께 갖춘 글로벌 바이오파마로 성장해 나가겠다"고 밝혔다.
sijung@yna.co.kr
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정수인
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