SK바이오팜 1조원 규모 신약…FDA 부분 임상 보류 통보
[출처: SK바이오팜]
(서울=연합인포맥스) 변명섭 기자 = SK바이오팜[326030]이 미국 바이오헤이븐(Biohaven)에서 들여오는 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림(Opakalim·BHV-7000)의 임상시험에 제동이 걸렸다.
SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)이 오파칼림 임상 2/3상에 대해 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold)를 결정했다는 사실을 파트너사인 바이오헤이븐으로부터 통보받았다고 10일 공시했다.
불응성 부분발작 뇌전증 환자에게 오파칼림을 투여하는 임상 2/3상 RISE2와 RISE3가 해당한다.
FDA는 BHV-7000의 특정 대사체를 쥐에 투여한 비임상 독성시험에서 관찰된 독성이 설치류에서만 나타나는 종특이적 현상인지 확인할 추가 자료를 요청했다.
현재 투약 중인 환자는 투약을 이어갈 수 있다. 신규 환자 등록은 추가 비임상시험이 끝날 때까지 일시 중단된다.
바이오헤이븐은 FDA 요청에 대응하는 추가 비임상시험을 진행 중이다. 결과와 근거자료를 확보해 FDA에 제출한 뒤 보류 해제에 나설 방침이다.
이번 통보는 거래 종결 전에 나왔다. SK바이오팜은 공시 기준으로 거래 종결이 완료되지 않았다고 명시했다.
SK바이오팜은 지난달 26일 오파칼림을 비롯한 칼륨채널(Kv7) 활성화 화합물과 Kv7 디스커버리 플랫폼의 글로벌 독점 라이선스를 도입하는 계약을 맺었다. 계약규모는 최대 1조995억원이다.
msbyun@yna.co.kr
변명섭
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