바이오헤이븐, 뇌전증 치료제 FDA '부분 임상 중단'…주가 14% 급락
26.09.11.
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(서울=연합인포맥스) 이장원 선임기자 = 미국 제약 기업 바이오헤이븐(NYS:BHVN)이 개발 중인 뇌전증(간질) 치료제 파이프라인에 대해 미 식품의약국(FDA)이 '부분 임상 보류(Partial Clinical Hold)' 조치를 내렸다는 소식이 전해지면서 주가가 14% 급락했다.
10일(현지 시각) CNBC와 인베스팅닷컴에 따르면, FDA는 바이오헤이븐의 뇌전증 후보물질 'BHV-7000(성분명 오파칼림)'의 설치류(쥐) 대상 전임상 독성 시험에서 발견된 특정 대사산물(metabolite)의 안전성 문제를 이유로 신규 환자 모집 중단을 명령했다.
이번 '부분 임상 보류' 조치는 신규 환자의 임상 참여 등록만을 정지시키는 조치로 이미 무작위 배정을 마치고 투약을 진행 중인 600여 명의 기존 환자 치료는 정상적으로 계속된다.
바이오헤이븐 측은 핵심 임상 3상(BHV7000-303)의 경우 이미 지난 6월 환자 모집이 완료돼 하반기 탑라인(Top-line) 데이터 발표 일정에는 차질이 없다고 설명했다.
바이오헤이븐 주가는 정규장에서 전날보다 2.21 달러(14.73%) 하락한 12.79 달러에 거래를 마쳤다.
한편, 바이오헤이븐은 지난달 26일 SK바이오팜과 해당 물질을 포함한 Kv7 플랫폼의 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다.
jang73@yna.co.kr
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이장원
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