SK바이오팜, 임상보류 1조 신약 "선급금 입금 전…문제 해결 후 계약종결"

"계약 서명 전 인지…당시 판단 여전히 유지"

"RISE2 임상 신규 환자 모집 일시 중단"

(서울=연합인포맥스) 정수인 기자 = SK바이오팜[326030]은 미국 바이오헤이븐에서 들여오는 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림(Opakalim·BHV-7000)의 임상시험 부분 보류에 대해 다음 달 혹은 11월 중 보류 조치가 해결될 것으로 기대하며 최종적으로 문제가 해소된 뒤 계약을 종결할 예정이라고 밝혔다. 회사는 아직 바이오헤이븐에 선급금을 지급하지 않은 상태다.

유창호 SK바이오팜 전략부문장은 11일 온라인 설명회에서 "바이오헤이븐이 9월 말에서 10월 초에는 식품의약국(FDA)에 자료를 제출하고 10월에서 11월 사이에는 최종적으로 문제가 해결될 것으로 기대한다"면서 "이러한 이슈가 해소된 뒤 계약 클로징을 진행할 것"이라고 말했다.

전날 SK바이오팜[326030]은 뇌전증 신약 후보 물질 오파칼림에 대한 미국 FDA의 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold)와 관련한 내용을 공시했다.

이번 보류는 오파칼림의 제2·3상 임상시험(RISE2·RISE3)에 관한 것으로, 회사가 바이오헤이븐과 체결한 오파칼림 라이선스 도입 계약은 현재 거래 종결(딜 클로징) 전 단계다.

이번 부분 임상 보류 이유는 계약 체결 전 실사 과정에서 검토한 비임상 독성 소견에 대한 추가 근거자료를 요구받아서다. 오파칼림의 특성 대사체를 설치류(쥐)에 투여한 비임상 독성시험에서 관찰된 독성이 설치류에 국한된 종특이적 소견인지 확인하기 위해 FDA가 추가 비임상 근거자료를 요청했다.

유 부문장은 RISE3의 경우 지난 6월 환자 모집을 완료해 신규 임상환자가 들어올 이유가 없다면서 기존과 동일하게 올해 하반기 탑라인 결과 발표 일정을 유지한다고 밝혔다.

다만 RISE2의 경우 이미 등록된 기존 환자들 외 신규 환자 모집은 보류 조치가 해소될 때까지 중단된다.

유 부문장은 "계약 서명 전에 이미 이번 이슈에 대해서 충분히 인지하고 있었다"면서 "회사 자체 판단과 외부 전문가 등을 통해서 쥐에서 발견된 특이 대사 과정에 사람에게 동일한 문제가 나타날 가능성은 낮다고 봤다"고 설명했다.

이어 "계약 전 판단 근거와 상황, 임상 보류와 관련해 자사의 판단은 전혀 변동이 없다"면서 "계약 당시 저희의 판단을 여전히 유지하고 있다"고 강조했다.

오파칼림은 현재까지 1천200명 이상의 시험대상자를 대상으로 임상시험이 진행됐다. 회사는 현재까지 검토한 임상 자료에서는 이번 비임상 독성 소견과 직접적으로 연관된 이상 사례가 확인되지 않았다고 설명했다.

한편 SK바이오팜은 지난 달 바이오헤이븐을 통해 오파칼림을 사들인다고 밝히며 계약 규모가 최대 1조1천억 원에 달한다고 공시했다. 이중 반환 의무가 없는 계약금은 5천532억4천만 원(4억 달러)이었다.

sijung@yna.co.kr