[시사금융용어] OTC 모노그래프
◆ OTC 모노그래프(OTC Monograph)란 미국 식품의약국(FDA)이 처방전 없이 살 수 있는 일반의약품(OTC)을 품목군별로 묶어 사용할 수 있는 유효성분과 함량, 제형, 표시 문구 등을 정해 둔 기준서를 말한다.
이 기준에 맞춰 만든 제품은 개별 신약허가신청(NDA)을 거치지 않고도 미국에서 판매할 수 있다. 반대로 기준에 없는 성분을 쓰면 신약과 같은 허가 절차를 밟아야 한다.
국내 화장품 업계가 이 제도에 주목하는 것은 자외선차단제 때문이다.
한국에서 기능성 화장품인 자외선차단제는 미국에서 일반의약품으로 분류돼 OTC 모노그래프를 따라야 한다.
미국은 2020년 '코로나19 지원·구호·경제안정법(CARES Act)'으로 이 제도를 손질했다. 오랜 시간이 걸리던 규칙 제정 대신 FDA가 자체 행정명령(administrative order)으로 기준을 고칠 수 있게 했고 기업이 FDA에 기준 변경을 요청하는 절차(OMOR)도 새로 뒀다.
FDA는 지난 6월 자외선차단제 모노그래프(M020)에 '베모트리지놀'을 농도 6% 이하로 쓸 수 있는 유효성분으로 추가했다. 1990년대 후반 이후 처음 들어간 자외선 차단 성분이자, CARES Act의 새 절차로 모노그래프에 유효성분이 추가된 첫 사례다. 발효일은 8월 9일로 정해졌다.
다만 FDA는 변경을 요청한 원료업체 DSM에 발효일부터 18개월간 독점권을 부여했다.
베모트리지놀은 유럽 등에서 수십 년간 사용돼 왔다. 국내 화장품 제조자개발생산(ODM) 업체의 미국 선케어 시장 공략에 기회가 될 것으로 평가됐다.
국내 자외선차단제는 미국에서 허용되지 않은 다른 성분을 함께 쓰는 경우가 많아 미국 기준에 맞춘 제품 재설계가 필요하다는 지적도 나온다. (산업부 변명섭 기자)
(서울=연합인포맥스)
변명섭
msbyun@yna.co.kr
