SK바이오팜, 뇌전증 치료제 적응증 확대…美 FDA에 추가 허가 신청
26.11.04.
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[출처: SK바이오팜
(서울=연합인포맥스) 변명섭 기자 = SK바이오팜[326030]이 뇌전증 치료제 세노바메이트의 적응증 확대에 나섰다.
회사는 미국 식품의약국(FDA)에 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 일차성 전신 강직간대발작 적응증 추가 허가 신청서를 제출했다고 4일 공시했다.
신청일은 현지 기준 3일이며 대상은 만 12세 이상 환자다.
세노바메이트는 현재 성인 부분 발작 치료제로 미국과 유럽 등 여러 국가에서 승인받아 판매되고 있다. 이번 신청은 일차성 전신 강직간대발작에 대한 추가 승인을 받기 위한 절차다.
SK바이오팜은 통계적으로 유의한 발작 감소 효과를 확인했다고 설명했다.
이상 사례가 발생한 시험대상자 비율은 세노바메이트 투여군 60.0%, 위약 투여군 53.0%였다. 보고된 이상 사례는 대부분 경증에서 중등도 수준이었다.
중대한 이상사례는 세노바메이트 투여군의 5.9%, 위약 투여군의 1.2%에서 나타났다. 치료와 관련된 중대한 이상 사례는 발생하지 않았다.
SK바이오팜은 "이번 적응증 추가로 환자의 치료 선택지를 넓히고 뇌전증 환자의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 기대했다.
다만 회사는 "품목허가 신청이 최종 허가 결정을 보장하지는 않는다"고 덧붙였다.
msbyun@yna.co.kr
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변명섭
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