셀트리온 장질환 치료제, 유럽서 소아 처방 확대 권고
[출처:셀트리온]
(서울=연합인포맥스) 변명섭 기자 = 셀트리온[068270]의 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'가 유럽에서 소아 장질환 적응증 추가 승인 권고를 받았다.
셀트리온은 유럽의약품청 약물사용자문위원회가 스테키마의 소아 크론병과 소아 궤양성 대장염 적응증 추가에 대해 변경허가 승인 권고 의견을 냈다고 9일 밝혔다.
유럽연합 집행위원회가 최종 승인하면 스테키마의 처방 대상은 2세 이상 소아 환자로 넓어진다.
스테키마는 염증 반응을 일으키는 인터루킨-12와 인터루킨-23 단백질을 억제해 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환을 치료하는 우스테키누맙 성분의 바이오시밀러다.
회사는 유럽에서 성인·소아 판상 건선, 성인 건선성 관절염, 성인 크론병, 체중 40kg 이상 소아 크론병, 성인 궤양성 대장염 적응증 허가를 획득해 제품을 공급하고 있다.
스테키마는 지난해부터 유럽과 미국, 일본, 호주 등에서 차례로 출시됐다. 유럽에서는 올해 2분기 자동주사제 제형 공급을 시작했다.
셀트리온에 따르면 아이큐비아 집계 기준 스테키마의 미국 시장 점유율은 출시 약 1년 만인 올해 2월 10.2%를 기록한 데 이어 지난 7월 16.2%로 높아졌다.
셀트리온은 인터루킨 억제제 후속 제품으로 코센틱스, 탈츠, 트렘피어 바이오시밀러를 개발 중이다.
오리지널 의약품인 스텔라라의 지난해 글로벌 매출은 약 60억7천800만달러, 한화로 약 8조5천92억원이었다, 2025년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 186억6천538만달러로 추산된다.
셀트리온 관계자는 "남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 스테키마의 치료 범위를 넓히겠다"고 말했다.
msbyun@yna.co.kr
변명섭
msbyun@yna.co.kr
함께 보면 도움이 되는
뉴스를 추천해요
