셀트리온, 자가면역 질환 시밀러 호주 허가 신청…9조원대 시장 겨냥
26.11.12.
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[출처: 셀트리온]
(서울=연합인포맥스) 변명섭 기자 = 셀트리온[068270]은 자가면역질환 치료제 '비세큐마'의 호주 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다.
비세큐마는 염증을 일으키는 단백질인 인터루킨-17A의 작용을 막는 자가면역질환 치료제 코센틱스의 바이오시밀러다. 성분명은 세쿠키누맙이다.
회사는 호주 의약품청에 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 호주에서 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 신청했다.
셀트리온은 앞서 건강한 피험자 172명을 대상으로 한 임상에서 오리지널 의약품 대비 약동학적 동등성을 입증했다. 안전성과 면역원성에서도 유사성을 확인했다.
비세큐마는 지난 5월 캐나다를 시작으로 6월 한국, 7월 미국과 유럽에서 품목허가를 신청했다.
오리지널 의약품 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 약 66억6천800만달러를 기록했다. 한화로 약 9조3천억원 규모다.
회사는 호주가 바이오시밀러에 우호적인 정책과 처방 환경을 갖춘 데다 기존 자가면역질환 제품군이 성과를 내고 있어 시장 진입에 유리하다고 설명했다.
셀트리온 관계자는 "향후 허가 신청 지역을 지속적으로 확대해 바이오시밀러 사업 성장 동력을 강화하겠다"고 말했다.
msbyun@yna.co.kr
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변명섭
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