코오롱티슈진 (950160) 주가전망

■기업개요: 골관절염 치료제 전문기업

코오롱티슈진은 인대손상치료와 연골 재생 촉진제를 연구, 개발, 생산, 판매하는 기업이다.
현재 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’의 미국 임상 3상을 진행 중으로 관절강 내 주사 한 번으로 통증 완화와 기능 개선 효과를 동시에 제공하는 세계 최초의 골관절염 신약으로 주목받고 있다.


■1H25 매출액 26.1억원 (+19.1% YoY), 영업손실 108.6억원 (-12.1% YoY)

2025년 상반기 매출 26.1억원 (+19.1% YoY), 영업손실 108.6억원 (-12.1% YoY)을 기록했다.
무릎 골관절염 적응증에 대한 FDA 임상 3상 시험을 진행하며 지속적인 비용이 지출되고 있다.
현재 건기식, 화장품, 생활용품 등을 판매하는 복합유통사업에서 일부 매출이 발생하고 있다.

■체크포인트: 1) TG-C 상업화 투트랙 전략을 통한 성공 가능성 및 글로벌 빅파마의 뜨거운 관심, 2) TG-C 적응증 확장 본격화

1) 현재 TG-C는 FDA 임상 3상에서 환자 투약을 모두 완료했고, 프로토콜에 따른 2년 추적관찰 단계로 2026년 3~7월 마무리된 후, 데이터 분석을 거쳐 빠르면 2027년 1분기에 품목허가를 FDA에 신청할 예정이다.
지난 6월에 개최된 ‘바이오USA 2025’에서 200여개가 넘는 기업들이 관심을 보였고, 그 중 30여개 기업과 미팅을 진행했다.
현재 회사는 시장가치를 극대화 하기 위해 두 가지 상업화 준비 작업을 동시 활용할 계획인데, ① 글로벌 빅파마와의 기술이전 (License-Out), 스페셜티 제약사와의 공동 프로모션 (Co-Promotion), ② 현지 주요 병원들을 대상으로 하는 자체 상업화까지 가능한 옵션으로 검토하고 있어 주목해야 한다.

2) TG-C의 적응증 확장이 본격화 된다.
언론보도 (25.7.8, 연합뉴스)에 따르면 척추 적응증에 대한 미국 1상을 올해 하반기 개시한다고 밝혔다.
내년 1분기까지 CRO (임상수탁기관)를 선정하고 하반기부터 환자 24명을 대상으로 TG-C를 투여할 계획이다.


■리스크 요인: 자금 조달 가능성이 존재

FDA 3상 품목허가 (BLA) 준비 지속, 론자 등과 상업 생산 협의 및 파일럿 생산, 상업화 조직 등을 갖추기 위한 자금 조달 가능성이 존재한다.