금융용어사전

의약품 및 의료장비에 대한 승인절차를 대폭 간소화한 의료법으로 2016년 12월 7일 (미국 현지시간) 미국의회에서 통과 됐다.

'오바마케어' 이래 가장 중요한 의료법으로 평가되고 있는 '21세기 치료법'은 식품의약국(FDA)의 신약 및 의료장비 승인절차를 대폭 간소화 하는 것은 물론 암과 알츠하이머 등 첨단 생물의학 분야 연구에 대한 국가 지원을 강화하는 것을 골자로 하고 있다.

오바마 대통령은 '오바마케어'에 대한 연구지원 등 68억 달러의 지원이 포함된 이 법에 서명할 것이라고 밝혔다.

도널드 트럼프 대통령 당선인도 FDA의 불필요한 규제를 철폐할 것이라고 공언한 가운데 새 법이 의회를 통과함으로써 더욱 친기업적인 의약 및 기기 관리시대가 도래할 것으로 전망되고 있다.

유전체칩은 사람마다 가진 유전정보를 손톱만한 크기의 반도체칩에 담은 것이다.
한국인칩은 한국인의 유전체 정보를 80만개 이상 담은 유전체칩이다. 이를 활용하면 한국인에게 특정한 유전정보가 어디 있는지를 손쉽게 찾을 수 있다. 질환이 있는 사람과 없는 사람 사이에 어떤 차이가 있는지 등도 간편하게 확인할 수 있다.
질병관리본부 국립보건연구원은 2018년까지 한국인 25만명의 유전체 분석 정보를 모은 한국인칩을 만들계획이다.

한국인칩은 한국인 유전체 정보 80만개 이상 담은 유전체칩을 말한다.
유전체칩은 사람마다 가진 유전정보를 손톱만한 크기의 반도체칩에 담은 것이다. 한국인팁을 활용하면 한국인에게 특정한 유전정보가 어디 있는지를 손쉽게 찾을 수 있다. 질환이 있는 사람과 없는 사람 사이에 어떤 차이가 있는지 등도 간편하게 확인할 수 있다.
질병관리본부 국립보건연구원은 2018년까지 한국인 25만명의 유전체 분석 정보를 모은 한국인칩을 만들계획이다.

기업용 메신저에 채팅하듯 질문을 입력하면 인공지능(AI)이 빅데이터 분석을 바탕으로 일상언어로 사람과 대화를 하며 해답을 주는 대화형 메신저를 말한다.

페이스북의 페이스북 메신저, 텐센트의 위젯, 텔레그램의 텔레그래, 킥의 봇숍, 슬랙사의 슬랙, 네이버웍스모바일의 운앱, 이스트소프트의 팀업 등이 이에 해당된다.

기업 입장에서 챗봇을 도입하며 인건비를 아끼고 업무시간에 상관없이 서비스를 제공할 수 있다는 장점이 있다. 하지만 개인정보 유출 등 부작용의 발생 가능성도 존재한다.

챗봇은 크게 인공지능형과 시나리오형으로 나뉜다.
시나리오형은 미리 정해 놓은 단어에 따라 정해진 답을 내놓기 때문에 보안 위험이 그리 크지 않다.
인공지능형 챗봇은 복잡한 질문에도 응답할 수 있고 자기학습도 가능하다. 하지만 이용자의 입력 단어에 의도치 않게 행동해 개인정보 유출, 피싱, 해킹 같은 보안 위협에 취약한 것으로 평가된다.

1848년 설립된 세계 최대 규모의 과학분야 학술단체다. 본부는 미국워싱턴에 있다. 순수 과학부터 공학까지 다양한 영역에서 활동하는 과학자들이 참여하고 있다.

대표 학술지 사이언스를 비롯해 자매지인 사이언스 중개의학지, 사이언스 어드밴스, 사이언스 이뮤놀로지 등 네 개 주요 학술지를 발행하고 있다. 2016년 12월 6일 다섯번째 학술지로 로봇 전문지인 사이언스 로보틱스를 창간했다.

세계최대의 학술단체인 미국과학진흥회(AAAS)가 발간하는 세계적 국제학술지 사이언스가 2016년 12월 6일 창간한 로봇전문 학술지.
순수 과학과 응용 연구 분야를 주로 다루던 사이언스가 공학 분야 학술지를 낸 것은 이번이 처음이다.

과학계는 사이언스의 이런 시도에 주목하고 있다. 사이언스 편집장이자 사이언스 로보틱스 초대 편집장을 맡은 제러미 버그 미국 피츠버그대 교수는 AAAS를 통해 보내온 이메일에서 “로봇 설계와 이론, 응용에서 진행되고 있는 매우 중요한 진보들에 관해 사이언스가 다뤄야 할 시점이 왔다”며 “로봇 연구자에게서 나오는 새로운 아이디어와 일반적 원칙, 독창적 개발에 대한 소통을 확대하겠다”고 밝혔다. 그는 “의학과 산업, 땅과 바다, 우주를 비롯해 나노미터부터 거시적 규모까지 각 분야에서 활용되는 로봇 전 분야를 아우를 계획”이라고 소개했다. 또 “오피니언 코너를 활성화해 로봇과 관련한 각종 궁금증과 사회적 의미를 찾는 데 주력하겠다”고 했다.

세계적인 로봇 학자이자 이번 발행을 주도한 양광종 영국 임피리얼칼리지 교수는 ‘로봇을 위한 과학, 과학을 위한 로봇’이라는 제목의 발간사에서 “로봇 공학은 전신마비 환자를 돕고 위험한 환경에서 인간을 대신해 임무를 수행하는 등 인류의 복지를 향상시키는 쪽으로 발전하고 있다”며 “로봇 분야 발전과 함께 서로 다른 영역에서 진행되는 여러 연구와 응용에서 나타나는 아이디어를 반영하겠다”고 말했다.

처음 개발된 새로운 화학 합성 의약품을 오리지널(original)의약품이라 하고 오리지널의 법적권한이 소멸된 이후 이를 따라서 만든 의약품을 말한다. 제네릭(generic)이라고도 한다.
복제약은 오리지널과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효과, 용법, 용량이 동일하며 복제약으로 인정받으려면 오리지널과 같다는 동등성시험을 통과해야 한다.

바이오시밀러는 영어로 biosimilar입니다. 단어를 나누어서 보면 bio + similar가 됩니다. 저번이 이야기한 바이오 의약품과 연관이 있는 것이 바로 바이오시밀러입니다. 바이오 의약품과 비슷하기는 하지만, 같지 않은 제품이라서 ‘바이오시밀러‘라는 이름을 사용하게 되는 것입니다.

복제약에 대해서 먼저 이야기하면 왜 시밀러(similar)라는 표현을 하는지 쉽게 이해가 될 것 같습니다.

새로운 의약품을 개발하면 개발 과정에 투자되는 노력을 보호하기 위해서 일정 기간 동안 특허권과 같은 법적 권한을 부여합니다. 이런 법적 권한이 소멸되면 새로운 의약품의 주성분을 복제해서 의약품을 생산할 수 있게 됩니다. 그래서 처음 개발된 새로운 의약품을 오리지널(original)이라고 말하고 법적 권한이 소멸된 이후에 따라서 만든 의약품을 복제약 혹은 제네릭(generic)이라고 말합니다.

허가된 제품(오리지널)과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효과, 용법, 용량이 동일한 의약품이 복제약이 됩니다. 복제약으로 인정받으려면 오리지널과 같다는 동등성시험을 통과해야 합니다.

보통 생물학적 동등성 시험을 통과해야 하는데, 생물학적 동등성을 평가할 때는 복제약을 복용하고 일정 시간이 지난 후의 농도가 오리지날 의약품을 복용하고 일정 시간이 지난 후에 혈액 속에 농도의 80~125% 이내이면 ‘생물학적으로 동등하다‘고 판정하고 복제약으로 인정받을 수 있습니다.

일반의약품은 화학합성 제제로 저분자 화합물이라서 똑같은 유효성분을 화학적으로 합성하는 것이 가능합니다. 그래서 합성한 화합물을 안정적으로 보존하고 혈액 속으로 잘 전달하면 복제약으로 인정하게 됩니다.

바이오 의약품은 어떨까요? 바이오 의약품은 화학제품을 합성한 것이 아니라 살아있는 세포를 통해서 고분자의 단백질 제품을 만드는 과정을 거치기 때문에 동일한 제품을 복제할 수가 없습니다.

특정 바이오 의약품을 따라서 만들 때에는 살아있는 세포를 통해서 제조해야 하는데, 똑같이 복제한 제품을 만들 수는 없고, 유사한 제품을 만들 수 있습니다. 그래서 동일하지는 않지만 비슷하다는 의미에서 시밀러(similar)라는 표현을 하게 되어 바이오시밀러(biosimilar)라고 말합니다. 미국 FDA에서는 바이오시밀러(biosimilar)라는 표현과 함께 기존의 바이오 의약품을 대신할 수 있는 제품이라는 의미에서 “인터체인저블(interchangeable)”이라는 표현합니다.

동일한 성분을 복제한 것이 아니고, 살아있는 세포를 통해서 고분자 제품을 유사하게 만든 것이기 때문에 바이오시밀러로 인정을 받으려면 복제약 승인 과정보다 훨씬 까다로운 과정을 거쳐야합니다.

복제약은 그 효과와 위험성을 평가하기 위해서 환자를 대상으로 임상시험을 거치는 과정이 없습니다만, 바이오시밀러는 동일한 제품이 아니기 때문에 그 효과와 안전성을 검증하는 과정이 필요합니다.

환자를 대상으로 바이오시밀러를 투여해서 기존 바이오의약품과 동등한 효과를 보여야 하고, 이상반응의 빈도와 중증도에 관한 평가해 안전성을 확인해야 바이오시밀러로 인정받을 수 있습니다

임상 의사들은 바이오시밀러 제품이 특정 경우에는 비용부담을 줄여줄 것이라고 기대하면서도, 반드시 엄격한 심사 과정을 통해서 승인하고 시판 후 조사를 통해 꾸준히 약물감시활동을 엄격히 진행해야 하며, 기존 바이오 의약품과 동일한 치료 효과와 안전성을 보여야 한다고들 합니다.

오늘의 포스팅을 정리하면


바이오시밀러는 복제약이 아니다.
바이오시밀러는 기존 바이오의약품과 유사하지만, 같지 않다.
바이오시밀러는 특정한 경우에는 기존 바이오의약품의 비용부담을 줄여줄 수도 있다.
바이오시밀러는 환자를 대상으로 기존 바이오의약품과 같은 효과와 안전성을 보여야 하고, 승인심사와 시판 후 모니터링이 엄격히 이루어져야 한다.

2016년 11월 중순부터 한국을 휩쓸고 있는 고병원성 조류인플루엔자(AI) 바이러스.

2014년 중국을 휩쓸었던 것과 같은 종류이다.

조류간 전염성이 강하고 사람에게도 감염가능성이 높다.

중국에서 2014년 4월 발생한 인후 2016년 12월 16일 현재까지 15명이 감염돼 6명이 숨지기도 했다.

우리나라에서 2014년 유행했던 H5N8형보다 병원성이 강하고 전파 속도도 빠르다. 2016년 11월 중순 발생 1개월 만에 도살 처분 마릿수가 1600만마리에 달하는 등 이전보다 피해 규모도 빠르게 증가하고 있다.

이에 따라 정부는 2016년 12월 AI 위기경보 수준을 가장 높은 단계인 ‘심각’으로 상향 조정했다.


이번 AI 바이러스는 H5N6형으로 변종이다. 농림축산검역본부 관계자는 “2014년 발병 때와는 달리 이번엔 오리 토종닭 야생조류 폐사체 등에서도 바이러스가 계속 발견되고 있다. 이번 바이러스를 고병원성이라고 하는 이유”라고 했다. 일부 농가에서 방역과 소독 등을 소홀히 했고 정부가 초기 대응에 실패한 것도 빠른 확산의 이유로 꼽힌다. 철새에 의한 감염 단계를 넘어 농가 간 직접 감염 사례까지 보고돼 확산 속도는 더 빠를 것이란 예상도 나온다.

[문] AI를 막을 수는 없는 건가.

[답] AI 바이러스를 보유하고 있는 철새는 중국에서 북극을 들렀다가 겨울에 한국으로 온다. 현실적으로 철새를 막을 순 없다. 병원성이 매년 바뀐다는 것도 문제다. 농식품부 관계자는 “2014년엔 H5N8형이었고 올해엔 H5N6형으로 바뀌었는데 북극에서 바이러스 유형이 바뀐 것”이라며 “인간의 감기처럼 변종이 자주 나타나기 때문에 대처가 쉽지 않다”고 했다.

[문] 영남지역만 확진 사례가 없다.

[답] 철새는 한반도 서쪽에 주로 머문다. 곡창지대인 데다 중국과 가깝기 때문이다. 지금까지 영남에서 발생 사례가 없는 이유다. 안심하긴 이르다. 15일엔 부산 기장군의 토종닭 농가에서 고병원성 AI 의심 신고를 접수했다.

[문] AI에 감염된 닭과 오리를 꼭 도살처분 해야 하나.

[답] AI에 걸린 닭이나 오리는 호흡을 통해 옆에 있는 닭이나 오리로 바이러스를 옮긴다. ‘바이러스 생산 공장’이라고 방역당국은 표현한다. AI 바이러스는 수송 과정에서도 인근 닭이나 오리로 전파된다. 빨리 도살해야 하는 이유다.

[문] 도살 처분 규모는 사상 최대인데 보상비는 오히려 적다.

[답] 16일까지 도살 처리(예정 포함)된 닭과 오리는 1658만4000마리에 달한다. 보상비는 600억원 안팎으로 추산된다. 2014년엔 1396만마리를 도살 처분했고, 보상비로 1017억원을 썼다. 이번엔 오리보다 가격이 싼 닭, 특히 산란계(알 낳는 닭)의 도살 처분이 많았다. 도살 처분된 조류 중 1006만마리가 닭이며 이 중 산란계가 883만2000마리다. 계란값이 뛰는 것도 산란계의 피해가 크기 때문이다.

[문] AI에 감염된 닭과 오리를 먹어도 괜찮은가.

[답] ‘감염된 조류는 유통되지 않으며 설령 유통되더라도 익혀 먹으면 안전하다’는 게 정부 입장이다. 농림축산검역본부 관계자는 “도살 처분 작업자 등의 혈청을 확인하고 있는데 인간 감염 여부는 아직 한국에서 보고된 바 없다”고 했다.

[문] 백신이 가장 효과적이라는데.

[답] AI 위기경보가 ‘심각’ 단계로 올라가면 백신을 투여할 수 있다. 가장 효과적이지만 비용과 인력의 현실적인 문제가 있다. 지난 9월 말 기준 전국의 닭은 1억5649만마리, 오리는 877만마리다.

[문] AI에 감염된 농가의 보상책은.


[답] 감염된 농가엔 시가의 80%, 인접 농가엔 시가의 100%를 정부가 도살 처분 보상금으로 준다. 통계청이 정한 평균 소득을 최장 6개월간 해당 농가에 주기도 한다. 농가가 새로운 닭과 오리를 들여올 때 필요한 비용도 ‘입식 융자’란 이름으로 정부가 대출해준다.

[문] 위기경보 단계가 ‘심각’으로 상향되면 무엇이 바뀌나.

[답] 발생 인접 지역에만 있던 초소가 전국 주요 도로로 확대된다. 소독기도 설치하기 때문에 교통 상황에 악영향을 줄 수 있다. 축산시설과 전통시장의 생닭 가게도 폐쇄될 수 있다.

미국 대통령들이 백악관에서 고립돼 대중의 일상 생활로부터 멀어지는 현상을
백악관이 겉보기에는 투명해 보이지만 거대한 거품(버블) 속에 갇혀 바깥 세상과 단절돼어 있다는 의미다. 대통령이 고립돼 있어 민심과 멀어지는 상황을 강조한 것이다.