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혜안으로 화이트데이에 보는 주요 이슈: 비만치료제
제약/바이오
2025.03.14
읽는시간 4분
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■ 오리지널 GLP-1 기업들과 제조전문약국, Outsourcing Facilities Association과의 갈등
ㅡ FDA는 2월 21일에 GLP-1 세마글루타이드의 숏티지가 해소되었다고 발표하며 Hims & Hers (이하 Hims)와 같은 기업들의 주가가 큰 폭으로 하락.
Hims는 다양한 처방약/OTC 의약품들을 배송해주는 미국 원격의료 체인 기업으로 자체 GLP-1을 보다 저렴한 가격 (월 $299~)에 처방하며 시장에서 좋은 성과를 보인 바 있음 (2024 연간 수익률 252%)
ㅡ 제조전문약국, Outsourcing Facilities Association (이하 OFA)과 갈등이 존재하는 이유는 결국 FDA 숏티지 해소 소식 이후 일정 유예기간 (금번의 경우 각각 2개월, 3개월) 이후 FD&C 법률 섹션 503A, 503B에 의거하여 추가적인 제조/분배/유통이 불가능해지기 때문
ㅡ 특히 OFA의 경우 작년 10월 숏티지 리스트에서 터제파타이드를 제외시킨 유일한 이유는 제조사의 생산 역량때문임을 지적하며 FDA를 대상으로 소송을 제기한 바 있고, 일라이 릴리는 해당 소송 건에 대해 모션을 신청하며 피고로 개입.
미국 현지시간 3월 6일 텍사스 연방법원은 금지 명령 요청을 거부하며 소형 제조전문약국에게 즉시 판매 중단, 대형 시설은 3월 19일까지 판매 중단을 요청한 바 있음
ㅡ FDA는 2월 21일에 GLP-1 세마글루타이드의 숏티지가 해소되었다고 발표하며 Hims & Hers (이하 Hims)와 같은 기업들의 주가가 큰 폭으로 하락.
Hims는 다양한 처방약/OTC 의약품들을 배송해주는 미국 원격의료 체인 기업으로 자체 GLP-1을 보다 저렴한 가격 (월 $299~)에 처방하며 시장에서 좋은 성과를 보인 바 있음 (2024 연간 수익률 252%)
ㅡ 제조전문약국, Outsourcing Facilities Association (이하 OFA)과 갈등이 존재하는 이유는 결국 FDA 숏티지 해소 소식 이후 일정 유예기간 (금번의 경우 각각 2개월, 3개월) 이후 FD&C 법률 섹션 503A, 503B에 의거하여 추가적인 제조/분배/유통이 불가능해지기 때문
ㅡ 특히 OFA의 경우 작년 10월 숏티지 리스트에서 터제파타이드를 제외시킨 유일한 이유는 제조사의 생산 역량때문임을 지적하며 FDA를 대상으로 소송을 제기한 바 있고, 일라이 릴리는 해당 소송 건에 대해 모션을 신청하며 피고로 개입.
미국 현지시간 3월 6일 텍사스 연방법원은 금지 명령 요청을 거부하며 소형 제조전문약국에게 즉시 판매 중단, 대형 시설은 3월 19일까지 판매 중단을 요청한 바 있음
