혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술을 말한다. 기존에 내시경 검사나 조직검사 등으로 직접 확인해야 했던 질병을 보다 신속하고 간편하게 진단할 수 있는 장점이 있다.
분석기와 시약, 소모품 등 체외진단기기 국내 시장 규모는 1조원 안팎이다. 세계 시장 규모는 600억달러(약 67조원)에 이른다.
세계시장에서는 로슈 에보트 지멘스 다나허 등 4개 글로벌 업체가 주도권을 잡고 있으며 국내에서는 마크로젠 바디텍메드 랩지노믹스 등이 다국적 업체들과 경쟁하고 있다.
체외진단 시장 전망은 밝다. 세계적인 고령화 추세와 감염성 질환 증가 등으로 체외진단 수요가 커지고 있다. 기존의 비싼 의료비용 부담을 덜어줄 뿐 아니라 신속하고 정확하게 질병을 확인할 수 있기 때문이다.