SK(034730)

자회사 SK바이오팜의 FDA 신약판매 신청

■SK의 자회사 SK바이오팜이 FDA에 ‘Cenobamate’의 신약판매허가 신청서를 제출함
- SK가 100% 지분을 보유한 자회사 SK바이오팜 (비상장)이 주요 신약 파이프라인인 ‘Cenobamate’의 신약판매허가를 미 FDA에 신청하였다고 공시함
- ‘Cenobamate’는 뇌전증 (반복적으로 발작이 일어나는 질환)의 치료제로 세계 뇌전증 치료제 시장규모는 현재 61억 달러에서 2021년 92억 달러로 확대될 전망임
- ‘Cenobamate’의 임상 2상, 3상의 진행결과 경쟁약제 대비 높은 ‘발작빈도 감소율’을 보인 바 있으며, 외에도 부분발작 등 다양한 유형에서 적용 가능한 스펙트럼, 적응증 (치료효과가 기대되는 병이나 증상) 확대 가능성 등이 장점으로 회자됨
- SK바이오팜이 신약 판매 허가를 신청한 북미시장의 경우, UCB의 Vimpat이 뇌전증 치료제 시장에서 절대적인 시장점유율 (매출액 9.8억 유로 - 원화 환산기준 9,700억원, 원/유로 환율 1,300원 가정시)을 보이고 있으며, SK바이오팜의 신약 판매 시 동등한 수준의 매출액을 시현할 것으로 기대됨