국내외 디지털 멘탈케어 솔루션 사례

○ 미국 FDA는 디지털 건강 산업을 △전자 건강 기록 시스템, 원격 진료 등의 기반이 되는 정보기술(IT)과 △이를 기반으로 한 ‘모바일 헬스케어(mHealth)’로 구분
 

• 미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH)은 모바일 헬스케어를 “모바일 기기(휴대전화, 태블릿, 웨어러블 등)를 사용해 (건강 모니터링 및 정보 제공, 질병 예방 및 관리, 원격 진료, 환자 상담 등) 건강 관리 및 건강 증진 활동을 지원하는 의학 및 공중 보건 관련 활동”으로 정의하며, △웰니스 앱 △웨어러블 기기 △디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)로 세분화
  
  

○ 미국 가정의학회(American Academy of Family Physicians)는 동일한 기준을 준용하여 정신건강 관리를 위한 디지털 도구(tool)를 3개 분야로 세분화¹⁰
 

• △명상·수면 앱과 같이 건강한 생활을 장려하는 웰니스 앱 △수면 사이클 트래커, 스트레스 측정 스마트 패치 등 특정 건강 지표를 추적·관리하는 웨어러블 기기(하드웨어) △약물, 수면장애, 주의력결핍과잉행동장애(이하 ‘ADHD’) 등 정신질환을 치료·관리·예방하기 위한 소프트웨어 기반 개입(intervention)을 제공하는 디지털 치료제로 구분

○ 웰니스 앱은 정신건강 문제를 치료하기보다는 건강한 생활방식을 장려하여 일상생활을 돕는 것을 목적으로 하며, 습관 추적ㆍ일기ㆍ명상ㆍ신체 활동 등 다양한 주제에 초점을 맞추고 있음
 

• 자료에 따라 차이가 있지만 현재 1만 개에서 2만 개의 정신건강 앱이 존재하며, 많은 서비스가 대면 서비스 대비 저렴한 비용으로 손쉽게 이용할 수 있어 관련 시장이 지속 성장 중
  
  
• 대부분의 웰니스 앱은 자체적으로 구동되며 앱 스토어를 통해 일반 대중에 제공
  
  
• 처방전이 필요하지 않으며 식약처의 규제 대상에 포함되지 않음

○ [⒜명상·수면 앱] 정서 관리와 숙면을 위한 다양한 도구ㆍ리소스ㆍ지침을 제공하여 사용자의 셀프 멘탈케어를 돕는 콘텐츠 앱으로 정신건강 관리를 위한 진입로 역할

• '마음챙김’¹¹ 앱으로는 전 세계적으로 수백만 명의 이용자를 보유한 캄(Calm)과 헤드스페이스(Headspace), 인사이트 타이머(Insight Timer) 등이 있으며 수면 관리, 스트레스와 우울·불안 해소, 정신적 웰빙에 초점을 맞춘 명상 콘텐츠를 제공
  
  
• 한국에는 2016년 국내 최초로 명상 앱 서비스를 시작한 ‘마보’, 45만 명의 가입자를 보유한 ‘코끼리’ 등이 있음. 수면의 질 개선을 위한 서비스에 특화된 오우라링(Oura Ring), 나이팅게일(Nightingale), 에잇슬립(Eight Sleep) 등의 앱도 인기
  
  
• (캄) 전 세계에서 1억 명이 사용 중인 명상·수면 부문 글로벌 1위 앱으로, 오디오 스트리밍으로 명상 콘텐츠를 제공하고 유료 구독 모델로 명상 및 기분 기록 관리 서비스를 운영
  
  - 집중력 향상이 필요할 때, 중요한 회의 전, 출퇴근 지하철 안, 비행기 안 등 일상에서 상황에 맞는 영상과 잔잔한 음악, 내레이션을 제공하여 명상에 대한 심리적 장벽을 낮춤. 매일 다른 주제로 10분 명상하는 ‘데일리 캄 세션’과 수면용 낭독 서비스 ‘수면 스토리’가 인기
  
  - 애플 구글 아마존 등의 빅테크 기업과 파트너십을 맺 고 임직원 복지 프로그램으로도 서비스 확장 중
  
  - 2021년 기업 가치 20억 달러를 돌파했고 누적 투자금 2억 2천만 달러를 유치했으며, 골드만삭스가 투자자로 이름을 올리면서 주목받고 있음¹²
  
  
• (마보) ‘마음 보기’의 준말로, 2018년 론칭 이후 누적 다운로드 수 60만 회를 돌파하고 36만 명 이상의 가입자를 확보하고 있는 국내 최초의 디지털 명상 앱(유료 구독)
  
  - 친숙하고 아기자기한 느낌의 사용자환경(UI)을 선보이며 기반을 확대 
  
  - 행복, 불안, 외로움과 같은 사용자의 기분 상태에 따라 아침 기상 후, 여행 중, 공부나 회사일로 스트레스를 받을 때 등 상황에 맞는 800개 이상의 다양한 명상과 숙면에 도움이 되는 콘텐츠를 제공

○  [⒝심리 상담 플랫폼] 전화, 영상, 채팅, 이메일을 통해 상담 및 치료 프로그램 제공 자격을 갖춘 정신건강 전문가와 마음챙김이 필요한 사람을 연결하는 플랫폼으로, 사용자와 상담사를 선호하는 장소에서 편안하게 연결함으로써 정신건강 서비스의 범위와 접근성을 확대

• 주요 플랫폼으로는 글로벌 앱인 베터헬프(BetterHelp), 토크스페이스(Talkspace), 국내 앱인 마인드카페 등이 있음
  
  
• (베터헬프) 전 세계적으로 2만 명 이상의 치료사와 2백만 명 이상의 사용자를 보유한 최대 온라인 치료 플랫폼 중 하나로, 월 정액제(주당 70~100달러)로 무제한 프로그램을 제공
  
  - 사용자에게 상담사를 비롯해 상담 방식ㆍ빈도ㆍ기간 선택권과 자율성을 보장. 언제든지 치료사를 변경할 수 있고 문자, 음성 또는 영상 메시지를 통해 자기 페이스에 따라 상담사와 소통 가능
  
  
• (마인드카페) ‘마음이 다치면, 세상도 닫힙니다’를 슬로건으로 내세우는 국내 최대 심리 상담 플랫폼으로, 2016년 익명 커뮤니티로 출발해 현재 150만 명이 이용 중(상담료는 회당 4~15만 원)
  
  - 정신과 전문의, 상담사 등 1천 명 이상의 전문가 풀을 보유하고 있으며, 평점과 이용자 후기를 기반으로 자신에게 맞는 상담사를 선택 가능
  
  - 대면 상담을 기피하거나 시간적 여유가 없는 사람들을 위해 전화, 메신저 등을 통한 비대면 상담도 제공

○ △사용자의 생체 신호를 측정해 정신건강에 대한 정밀한 추적 관찰을 지원하는 멘탈헬스 트래커 및 스마트 패치 △인체에 직접 전류를 가해 마음의 병 치료를 도모하는 ‘전자약(Electroceuticals)’으로 구분
 

• 국내에 알려진 ‘뇌파를 이용한 멘탈헬스 트래커’의 시초는 몇 년 전 드라마 <응답하라 1994>에서 추억의 레트로 집중력 증진 기기로 등장한 ‘엠씨스퀘어’에서 비롯됨
  
  - 1990년대를 강타했던 엠씨스퀘어는 뇌 속의 [그림 6] 엠씨스퀘어 사용 장면 알파파를 증대시킴으로써 짧은 시간 내에 긴장감과 피로, 스트레스를 저하하고 집중력을 향상하는 제품으로 이름을 알림
  
  - 다만, 의료기기가 아니라 집중력 향상을 위한 학습 보조기로 론칭하여 웰니스 시장을 공략¹³
  
  
• 최근 등장해 ‘전자약’으로 불리는 전류 자극기는 기존 전류 자극 의료기기와는 달리 의사 처방을 받아 사용 가능

○ [⒜멘탈헬스 트래커 및 스마트 패치] 웨어러블 기기에 적용된 정신건강 측정 기술은 주로 심박수 변동성(Heart Rate Variability, HRV), 피부 전도도(Electrodermal Activity, EDA), 호흡 패턴과 체온 변화와 같은 생체 신호를 추적함으로써 사용자의 심리적 상태나 스트레스 수준을 모니터링함¹⁴
 

• 일반적인 멘탈케어를 위한 웨어러블 기기는 기능과 착용 방식에 따라 스마트워치 및 피트니스 트래커, 특화된 멘탈헬스 트래커, 스마트 패치·센서 등으로 구분
  
  
• (스마트워치, 피트니스 트래커) 애플 워치, 삼성 갤럭시 워치, 구글 핏빗과 같은 스마트워치와 피트니스 트래커는 심박수·활동량·수면 패턴 등을 추적해 사용자의 건강 상태를 파악하며, 일부 모델은 스트레스 수준 진단도 가능해 사용자의 우울증 증상 감지에 도움¹⁵
  
  - 삼성전자는 미국 매사추세츠종합병원(MGH)과 협력해 갤럭시 워치로 수집한 여러 생체 지표와 우울증 간의 연관성을 분석하여 삼성헬스 앱의 마음건강지수 개발에 활용할 예정¹⁶
  
  
• (멘탈헬스 트래커) 캐나다 테크 기업 인터랙슨(Interaxon)이 개발한 뮤즈(Muse)는 특화된 멘탈헬스 트래커로 뇌파를 모니터링해 사용자의 스트레스 수준을 측정하고 명상이나 이완 기술을 통한 관리를 지원(판매가 249~449달러)
  
  - 뇌파(Electroencephalography, EEG)를 측정해 뇌 활동, 심박수, 호흡, 신체 운동에 대한 실시간 피드백을 제공하는 헤드밴드 형태의 멀티 센서 명상 장치. 명상이나 휴식 중 착용하면 심신의 안정을 꾀할 수 있음
  
  - 측정한 생체 정보를 바탕으로 사용자의 기분을 추론하여 감정을 관리하는 데 유용한 맞춤형 가이드와 자문, 명상 프로그램을 제공
  

• (스마트 패치) 미국 의료기기 회사 리프테라퓨틱스(Lief Therapeutics)에서 개발한 리프(Lief)는 심장 주위에 부착하는 가슴 패치로, 생체 신호를 기반으로 스트레스와 불안 수준을 추적하여 사용자가 자신의 감정 상태를 더 잘 이해하고 관리할 수 있도록 지원(판매가 299달러, 혹은 월간 구독료 69~99달러)
  
  - 6mm 두께의 신축성 있는 소재를 사용하여 피부에 부착하고 일상생활에서 활동 중에도 떨어지지 않는 패치 형태로 제작
  
  - 스트레스로 인한 불규칙한 심박수 변동성을 측정한 데이터를 바탕으로 진동이 시작되며 호흡이나 심장 박동에 맞춰 주기적으로 발생. 이와 같은 바이오 피드백을 통해 불규칙한 맥박과 심장 박동이 정상으로 바뀌면서 자연스럽게 스트레스가 해소되는 효과를 유발

○ [⒝전자약] 뇌와 신경세포에서 발생하는 전기 신호를 활용하여 질병을 치료하는 전자 장치를 기반으로 한 하드웨어로, 머리 등 신경계에 전기를 직접 흘려보내 우울증, 불면증과 같은 정신질환을 치료
 

•  ‘전자(Electronic)’와 ‘약(Pharmaceutical)’의 합성어인 전자약은 식약처에서 승인한 공식 명칭이 아님. 식약처는 전자약을 ‘의료기기’로 분류하고 있으며 임상시험을 거쳐 보건당국의 인허가를 받아야 판매할 수 있고, 의사 처방이 있어야 사용 가능
  
  
• 신체의 특정 부위와 표적 장기에 선택적으로 작용해 부작용을 최소화하면서 사용자의 증상 변화를 실시간 감지하고 분석할 수 있어 개인 맞춤형 치료가 가능¹⁷
  
  
• 우울증부터 알츠하이머, ADHD, 식욕 억제에 이르기까지 전자약을 통한 다양한 정신질환의 치료 가능성이 대두되면서 관련 시장도 빠른 속도로 성장 중
  
  - 시장조사기관 마케츠앤드마케츠 Markets and Markets) 에 따르면 글로벌 전자약 시장 규모는 2024년 239억 달러에서 2029년 336억 달러로 확대될 전망¹⁸

• (마인드스팀) 세계 최초 재택 치료 전용 우울증 전자약으로, 사용자가 이마에 헤드밴드형 장비를 두르면 뇌에 약한 전기 자극을 가해 감정장애를 치료
  
  - 국내 멘탈헬스 전자약 플랫폼 기업 와이브레인은 2021년 4월 세계 최초로 우울증 치료용 전자약 마인드스팀을 개발하여 식약처의 승인을 받았으며, 현재 미국 FDA 허가도 추진 중
  
  - 마인드스팀은 현재 12개 상급종합병원을 포함해 정신건강의학과 병의원 200 곳에서 활용 중으로 비급여 처방 이 지속적으로 증가해 누적 처방 9만 건을 돌파 (치료비는 회당 2~5만원 선으로 총 10~40회의 치료가 권장됨)
  
  - 우울증 환자에게서 관찰되는 특징 중에 하나가 전두엽의 활동이 저하돼 있다는 점 . 상황을 인지하고 판단 하며 감정 중추인 편도체의 과활성화를 억제 하는 전두엽이 제 기능을 못하면 감정 조절에 어려움을 겪음 . 마인드스팀 은 머릿속에 약한 전류를 흘려보내 우울증 환자의 저하된 전두엽 기능을 활성화 하여 증상을 치료하는 원리¹⁹

○ 디지털 치료제는 ‘소프트웨어’ 기반이라는 점에서 신체에 전기 자극을 가하는 ‘하드웨어’ 기반의 전자약과 차이가 있음
 

• 전자약과 마찬가지로 ‘디지털 치료제’ 역시 식약처에서 승인한 공식 명칭은 아님. 식약처는 이를 ‘디지털 치료기기’로 구분하고 “의학적 장애나 질병을 예방ㆍ관리ㆍ치료하기 위해 환자에게 근거 기반²⁰의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)”로 정의
  
  - 전자약과 마찬가지로 임상시험, 보건당국의 인허가, 의사 처방 요건 등이 필요
  
  
• 다양한 디지털 기기와 연동하여 사용자의 건강 상태를 진단하고, 수집된 건강 데이터 분석을 통해 개인의 상태에 최적화된 치료 프로그램을 제공
  
  
• 병원을 매일 방문하지 않아도 진료와 다음 진료 사이에 가정에서 지속적인 모니터링ㆍ관리
  
  ㆍ교육을 통해 치료 효과를 높일 수 있으며 개인 맞춤형 치료를 가능하다는 점에서 디지털 멘탈케어의 패러다임 변화를 주도할 것으로 기대
  
  
• 치료 가능한 정신질환도 불면증부터 우울증, 신경통증, 외상후스트레스장애(PTSD), 알코올 중독까지 범위가 확대되는 중
  
  - 글로벌 디지털 치료제 시장의 규모는 2021년 32억 3천만 달러에서 연평균 성장률 20.5%의 높은 성장세를 보이며 2030년 173억 4천만 달러로 성장할 전망²¹

○ [⒜우울증 치료] 올해 상반기 우울증 디지털 치료제가 세계 최초로 미국 FDA의 승인을 받으면서 디지털 기술을 활용한 우울증 치료가 본격화될 전망
 

• 디지털 치료제는 약물 치료에 거부감을 보이는 우울증 환자 치료를 위한 선택의 폭을 넓히는 한편, 기존 치료법과 병행해 치료 효과를 극대화할 것으로 기대. 우울증 특성상 병원 방문을 꺼리거나, 고령층 등 약물 치료가 어려운 환자에게 개인 맞춤형으로 치료가 가능²²
  
  
• (리조인) 주요우울장애(Major Depressive Disorder, MDD)²³ 치료용 앱으로, 지난 3월 세계 최초로 처방용 디지털 치료제로 미국 FDA의 승인을 획득한 후²⁴  8월 미국에서 출시됨[공공·민간 의료보험 미적용. 비급여 가격은 200달러이나 당분간 할인된 가격(6주 프로그램 50달러)으로 이용 가능]
  
  - 일본 오츠카제약(Otsuka Pharmaceutical)과 미국 클릭테라퓨틱스(Click Therapeutics)가 공동 개발한 리조인은 화면에 나타나는 다양한 얼굴 표정에서 감정을 추측하는 인지 기능 훈련과 앱을 통한 인지 행동 요법을 조합한 6주간의 치료 프로그램으로 구성됨
  
  - 항우울제를 복용하는 22세 이상 성인 주요우울장애 환자들을 위한 보조 요법으로 사용
  
  - 유효성과 안정성이 검증된 의료기기이기 때문에 의료인의 처방이 필요하며, 웹사이트를 이용한 원격 진찰을 통해 처방전을 발급받을 수 있음

○ [⒝불면증 치료] 지난해 식약처는 국내 업체가 개발한 불면증 개선용 의료기기를 ‘국내 첫 디지털 치료기기’로 허가하며 수면장애 치료를 위한 디지털 기술 활용의 본격화를 예고
 

• 2023년 2월 국내 첫 디지털 치료기기 ‘솜즈(Somzz)’가 등장한 데 이어, 같은 해 4월 ‘웰트아이(WELT-I)’가 등장. 그간 불면증 치료를 약제 기반으로 접근해 왔으나 디지털 치료기기는 행동, 습관, 인지의 개선을 통해 증상 완화 및 치료를 추구

- 기존 약물 치료 이외에 새로운 치료 수단으로 불면증 환자의 치료 기회가 확대될 것으로 예상

• (솜즈) 헬스케어 서비스 기업 에임메드가 서울대병원, 삼성서울병원, 고대안암병원 등과 협력해 개발하여 국내 최초로 식약처 승인을 받은 불면증 개선용 인지 치료 소프트웨어(건강보험 미적용, 비급여 가격 20~25만 원)
  
  - 2023년 2월 식약처로부터 디지털 치료기기 품목허가를 받은 이후 올해 1월부터 서울대병원, 연세의료원이 만성 불면증 환자를 대상으로 정식으로 처방 시작
  
  - 임상 현장의 표준 치료인 불면증 인지행동 치료법(Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, CBT-I)의 프로토콜(자극조절법, 수면제한법, 수면습관교육법, 인지치료법 등)을 체계적인 알고리즘의순차 적용을 통해 모바일 앱으로 구현²⁵
  
  - 환자는 자신의 스마트폰에 제품을 설치하고 회원 가입 후 수면 습관 교육, 실시간 피드백, 행동 중재 등 6단계 프로그램을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높임